Menú izquierdo

Destaquem

Àrees

Farmàcia i productes sanitaris

REMFI: Resum de l'Evidència de Medicaments Fora d'Indicació de fitxa tècnica

Els resums REMFI són documents de consulta quan no hi ha alternatives farmacoterapèutiques comercialitzades o autoritzades que siguen apropiades per a tractar un pacient individual per a una certa indicació.

 

Este resum de l'evidència proporciona informació tant als professionals sanitaris com als pacients, amb la finalitat de prendre decisions, i referendar l'elaboració i l'actualització de guies i protocols locals.

 

S'han revisat críticament les fortaleses i debilitats de l'evidència més rellevant publicada fins a la data d'elaboració del document, però este document NO ÉS UNA GUIA, ni s'ha de considerar com unes recomanacions vàlides per a l'ús en la pràctica clínica habitual.


Són recomanacions d'ús en els supòsits especificats en l'article 13 del Reial Decret 1015/2009, de 19 de juny, pel qual es regula la disponibilitat de medicaments en situacions especials

 

Enllaç a REMFI, Resums de l'Evidència de Medicaments Fora d'Indicació de fitxa tècnica

REMFI

Els medicaments en situacions especials són aquells que s'utilitzen en situacions d'ús compassiu, en condicions diferents de les autoritzades i els no autoritzats a Espanya (els denominats comunament medicaments estrangers). L'any 2009, amb el Reial Decret 1015/2009, de 19 de juny, pel qual es regula la disponibilitat de medicaments en situacions especials, que es desenrotlla amb l' Orde 15/2010, de 17 de novembre, de la Conselleria de Sanitat, es regula la disponibilitat d'estos medicaments, i no és necessària, en el cas de medicaments autoritzats a Espanya en condicions diferents de les descrites en la seua fitxa tècnica, l'obtenció d'una autorització expressa per part de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris fins a l'any 2012, i en el qual s'establix que la prescripció dels medicaments ha de ser autoritzada prèviament per una comissió i/o òrgan col·legiat equivalent en cada comunitat autònoma segons el Reial Decret Llei 16/2012, de 20 d'abril, de mesures urgents per a garantir la sostenibilitat del Sistema Nacional de Salut i millorar la qualitat i seguretat de les seues prestacions en matèria de prestació farmacèutica.

 

Per a donar resposta a les exigències descrites en la normativa, a l'octubre de 2011 es crea, per resolució de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, la composició de la Comissió Assessora d'Utilització de Medicaments en Situacions Especials (CAUME) en la Conselleria de Sanitat, a fi d'analitzar l'ús racional dels medicaments i dels productes sanitaris en situacions especials i avaluar aquelles situacions clíniques en què es requerix la utilització de medicaments registrats en condicions diferents de les autoritzades per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. Una de les funcions d'esta Comissió és elaborar els protocols d'utilització de medicaments no autoritzats a Espanya, així com valorar les propostes realitzades per centres sanitaris i, basant-se en açò, s'elaboren els resums de l'evidència de medicaments fora d'indicació de fitxa tècnica (REMFI).

 

Els resums REMFI són documents de consulta quan no hi ha alternatives farmacoterapèutiques comercialitzades o autoritzades que siguen apropiades per a tractar un pacient individual per a una certa indicació, i proporcionen informació, tant als professionals sanitaris com als pacients, amb la finalitat de prendre decisions i referendar l'elaboració i l'actualització de guies i protocols locals. I sorgixen després d'una revisió de l'evidència més rellevant publicada sobre la utilització d'un medicament en condicions diferents de les establides en la fitxa tècnica.