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- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014, sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DOUE número 158 de 27.5.2014 Páginas 1 a 76).
- Reglamento Europeo de los ensayos clínicos con medicamentos en pediatría "Regulation (EC) Número 1901/2006 on medicinal products for paediatric use".
- Corrección de errores.
- Informe de 2013 de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) de los resultados de aplicación del Reglamento Europeo.