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Farmacia y productos sanitarios
Farmacia y productos sanitarios
Programa de targeta amarilla
¿Qué es la Farmacovigilancia ?
Actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados.
Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV)
Estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos con la finalidad de identificar riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para confirmar y/o cuantificar dichos riesgos.
Está integrado por los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia a ellas adscritos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los profesionales sanitarios y los ciudadanos.
Programa de Tarjeta Amarilla (programa de Notificación Espontánea)
Método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida, registro y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
¿Qué es una Reacción Adversa?
Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.
· Se considera REACCIÓN ADVERSA GRAVE, cualquier reacción adversa que:
ocasione la muerte
pueda poner en peligro la vida
exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente
ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente
constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores y todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.
· Se considera REACCIÓN ADVERSA INESPERADA, cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica del medicamento.
¿Qué es un error de medicación?
Se considera error de medicación el fallo no intencionado en el proceso de prescripción, dispensación o administración de un medicamento bajo el control del profesional sanitario o del ciudadano que consume el medicamento.
Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente se consideran reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.
¿Qué se debe notificar?
Se deben notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
Principalmente, se recomienda notificar:
Todas las Sospechas de Reacciones Adversas GRAVES.
Todas las Sospechas de Reacciones Adversas INESPERADAS.
Todas las Sospechas de Reacciones Adversas relacionadas con los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional. Estos medicamentos están identificados mediante un triangulo negro invertido.
Vías de notificación de sospechas de reacciones adversas
Tarjeta Amarilla(con franqueo en destino)
Sistema de Información Ambulatoria (SIA)
On-line: Tarjeta Amarilla
Sistema de Información Vacunal.
Información de casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano
Puede consultar datos de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a través del siguiente enlace:
https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/notifica-reacciones-adversas/home.htm
Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativa a la publicación de los informes de casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano: