En el marco de la normativa europea, el término producto químico hace referencia a toda sustancia o mezcla, ya sea fabricada u obtenida de la naturaleza, que se utiliza en actividades industriales, profesionales o de consumo, que puede tener impacto en la salud humana o en el medio ambiente. Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias y mezclas químicas (Reglamento REACH)
- Sustancia: “Un elemento químico y sus compuestos en estado natural u obtenidos mediante un proceso de fabricación, incluidos los aditivos necesarios para preservar su estabilidad y las impurezas derivadas del proceso utilizado, excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición.”
(Artículo 3.1 del Reglamento REACH) - Mezcla: “Una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias.”
(Artículo 3.2 del Reglamento REACH)
Se excluyen los organismos vivos como bacterias o virus.
Un «biocida» está definido como
- toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica,
- toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas distinta de las contempladas en el primer guión, destinada a ser utilizada con la intención de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.
Los biocidas sólo podrán comercializarse y utilizarse en el territorio nacional si han sido previamente autorizados e inscritos en el Registro Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad.
Para más información puede consultarse la página del Ministerio de Sanidad.
Aquellos agentes químicos que cumplan con los criterios de clasificación como sustancias o mezclas peligrosas según lo dispuesto en el Reglamento 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (Reglamento CLP). Se clasifican en tres categorías los peligros de sustancias y mezclas:
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- Peligros físicos
- Peligroso para el medio ambiente
- Toxicidad para el medio acuático
- Peligro para la capa de ozono
- Peligros para la salud humana
- Toxicidad aguda
- Corrosión/ irritación cutánea
- Lesiones oculares graves/ irritación ocular
- Sensibilización respiratoria o cutánea
- Mutagenicidad en células germinales
- Carcinogenicidad
- Toxicidad para la reproducción
- Toxicidad sistemática específica de órganos diana – Exposición única
- Toxicidad sistémica específica de órganos diana – Exposiciones repetidas
- Peligro por aspiración
La correcta identificación y clasificación de estos productos es clave para implementar medidas de prevención y protección adecuadas en el entorno laboral.
El control de los productos químicos peligrosos tiene como objetivo prevenir y reducir los efectos perjudiciales para la salud humana, tanto por exposiciones agudas (a corto plazo) como crónicas (a largo plazo).
Este control se aplica a las sustancias y mezclas clasificadas como peligrosas, y permite identificar riesgos, establecer medidas preventivas y proteger a las personas expuestas, especialmente en el entorno laboral.
La etiqueta y la Ficha de Datos de Seguridad (FDS) son herramientas clave en este proceso, ya que proporcionan información esencial sobre:
- Los peligros del producto.
- Las condiciones seguras de uso.
- Las medidas de protección y actuación en caso de accidente.
En Europa, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) vela por el cumplimiento de los reglamentos europeos en materia de seguridad química, siendo su objetivo principal garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medioambiente.
A su vez, cada autoridad del Estado Miembro actúa como intermediario entre los organismos europeos y las Comunidades Autónomas, coordinando también actividades entre ellas.
La Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral es la responsable, en el ámbito de la sanidad ambiental, de realizar las siguientes actividades:
- Realizar actividades de coordinación de las Comunidades autónomas, autoridades competentes de inspección, vigilancia y control en materia de los Reglamentos REACH, CLP y biocidas.
Las Comunidades Autónomas son las que tienen funciones de la vigilancia, inspección y control del correcto cumplimiento de cuanto se establece en la normativa sobre productos químicos, con respecto a las sustancias y mezclas comercializadas en sus respectivos territorios, así como el ejercicio de la potestad sancionadora cuando corresponda.
Todo recipiente que contenga un producto químico peligroso debe llevar, obligatoriamente, una etiqueta bien visible en su envase.
El contenido de la etiqueta advierte de todos los riesgos potenciales que puede entrañar la manipulación y utilización normal de las sustancias y mezclas peligrosas en el estado en que se comercialicen.
El etiquetado de las sustancias y mezclas químicas se basa en el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de clasificación y etiquetado de productos químicos que pretende establecer un sistema de comunicación a nivel mundial con el fin de mejorar la salud humana y el medio ambiente facilitando la comunicación de los riesgos inherentes de los peligros químicos.
El Reglamento CLP se basa en el SGA para unificar los criterios de clasificación y etiquetado de los productos químicos. A demás, recoge en su capítulo III cómo debe realizarse la comunicación del peligro mediante el etiquetado.
¿QUÉ INFORMACIÓN DEBE CONTENER LA ETIQUETA?
Según el Reglamento CLP, la etiqueta de una sustancia o mezcla peligrosa debe incluir:
- El nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor o proveedores.
- La cantidad nominal de la sustancia o mezcla contenida en el envase a disposición del público en general, salvo que esta cantidad ya esté especificada en otro lugar del envase.
- Los identificadores del producto. El término utilizado para la identificación de la sustancia o mezcla será el mismo que el que aparece en la ficha de datos de seguridad.
- Los elementos de peligro, si aplica según la clasificación de peligro de la sustancia o la mezcla:
- Los pictogramas de peligro.
- Son símbolos en forma de rombo con borde rojo, que ilustran visualmente el tipo de riesgo.
- Se puede conocer más acerca de los pictogramas de peligro en la página web de la ECHA: https://echa.europa.eu/es/regulations/clp/clp-pictograms
- Las palabras de advertencia
- Son palabras que indican el nivel de gravedad del peligro
- Las indicaciones de peligro:
- Es una frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro
- Los consejos de prudencia
- una frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación
- Una sección de información suplementaria
- Los pictogramas de peligro.
- La etiqueta estará escrita en la lengua oficial del Estado y deberá estar actualizada por el proveedor del producto siempre que haya alguna modificación en la clasificación del peligro del producto.
- La etiqueta debe ser claramente visible en el envase y estará marcada de forma clara e indeleble. Los pictogramas de peligro deben estar resaltados.
La FDS es un documento que proporciona información sobre la peligrosidad y el manejo seguro de sustancias y mezclas, debiendo ser facilitada por la empresa proveedora al usuario o usuaria en un idioma oficial del Estado en donde se comercialice la sustancia o la mezcla.
Su finalidad es:
- Informar al usuario profesional sobre los efectos del producto en la salud humana, seguridad y el medio ambiente.
- Describir las medidas de prevención y actuación ante posibles accidentes.
- Facilitar el cumplimiento de la normativa en materia de seguridad laboral y salud pública.
Las FDS son herramientas esenciales para:
- Evaluar los peligros de una sustancia o mezcla.
- Gestionar los riesgos químicos en el entorno laboral.
- Adoptar medidas adecuadas de protección y control en los puestos de trabajo.
La revisión de las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) es un paso esencial para proteger la salud de las personas y el medio ambiente frente al uso de sustancias químicas peligrosas.
Estas fichas contienen información clave sobre los riesgos de los productos químicos y cómo utilizarlos de forma segura. Una verificación adecuada permite:
- Identificar agentes químicos peligrosos presentes en el entorno laboral o industrial.
- Evaluar riesgos para la salud y la seguridad de las personas que los manipulan.
- Adoptar medidas de prevención y control, como el uso de equipos de protección individual (EPI), mejoras en ventilación, sustitución de sustancias peligrosas o reducción de la exposición.
Además de garantizar el cumplimiento legal, la verificación de las FDS permite detectar sustancias especialmente peligrosas, como:
- Sustancias restringidas (Anexo XVII del Reglamento REACH).
- Sustancias que requieren autorización previa (Anexo XIV del Reglamento REACH).
- Sustancias CMR: cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.
- Sustancias con toxicidad específica en determinados órganos (STOT) o toxicidad aguda (Reglamento CLP).
- Sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) incluidas en la Lista de Candidatos de la ECHA.
- Sustancias del Plan de Acción Comunitario de Evaluación (CoRAP).
- Sustancias PBT (Persistentes, Bioacumulativas y Tóxicas) y vPvB (muy Persistentes y muy Bioacumulativas):
- Estas sustancias se acumulan en el medio ambiente y en organismos vivos, pudiendo afectar funciones inmunológicas, hormonales, neurológicas o del desarrollo, sobre todo en etapas sensibles como el embarazo o la infancia.
- Sustancias PMT (Persistentes, Móviles y Tóxicas) y mPmM (muy Persistentes y muy Móviles):
- Representan un riesgo para el agua por su capacidad de dispersión sin fuente identificable, lo que dificulta su eliminación.
- Disruptores endocrinos confirmados o en estudio:
- Son compuestos que alteran el sistema hormonal, afectando funciones vitales tanto en humanos (ED HH) como en el medio ambiente (ED ENV).
- Productos utilizados como biocidas, fitosanitarios o precursores de sustancias activas.
La verificación de las FDS es, por tanto, una herramienta clave para detectar y controlar riesgos químicos, proteger la salud pública y garantizar entornos laborales seguros.
Las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) están reguladas por el Anexo II del Reglamento REACH y adaptadas al Sistema Globalmente Armonizado (SGA) y al Reglamento CLP, con el objetivo de armonizar su contenido y estructura en toda la Unión Europea.
ESTRUCTURA DE LA FDS
Las FDS están reguladas por el Anexo II. REQUISITOS PARA LA ELABORACIÓN DE LAS FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD del Reglamento REACH, el cual establece que todas las fichas deben estar formadas por 16 secciones con sus correspondientes subsecciones, indicando cómo debe ser la forma y el contenido de estas con el fin de armonizar su estructura.
- SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa
- SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
- SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
- SECCIÓN 4. Primeros auxilios
- SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
- SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
- SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
- SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
- SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
- SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
- SECCIÓN 11. Información toxicológica
- SECCIÓN 12. Información ecológica
- SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
- SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
- SECCIÓN 15. Información reglamentaria
- SECCIÓN 16. Otra información
¿CUÁNDO DEBE ENTREGARSE?
- La FDS debe proporcionarse gratuitamente en papel o por vía electrónica, en español, como máximo el día en que se suministra por primera vez la sustancia o mezcla aun usuario profesional.
- No es obligatoria cuando se trata de productos destinados al público general, siempre que vayan acompañados de información suficiente para garantizar un uso seguro.
Documentos y enlaces de interés:
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La Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) ofrece guías y documentos de apoyo sobre cómo elaborar una FDS y otras obligaciones del Reglamento REACH. Los documentos se pueden consultar en el siguiente enlace: https://echa.europa.eu/es/guidance-documents/guidance-on-reach
- Protocolización de la vigilancia sanitaria específca de las personas con riesgo de exposición laboral a productos químicos
- Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo - Riesgos químicos
- Además, puede obtener más información en la página web del Ministerio de Sanidad.