En el marc de la normativa europea, el terme producte químic fa referència a tota substància o mescla, siga fabricada o obtinguda de la naturalesa, que s’utilitza en activitats industrials, professionals o de consum, que pot tindre impacte en la salut humana o en el medi ambient. Reglament (CE) núm. 1907/2006, del Parlament Europeu i del Consell, de 18 de desembre de 2006, relatiu al registre, l’avaluació, l’autorització i la restricció de substàncies i mescles químiques (Reglament REACH).
- Substància: “Un element químic i els seus compostos en estat natural o obtinguts mitjançant un procés de fabricació, inclosos els additius necessaris per a preservar la seua estabilitat i les impureses derivades del procés utilitzat, exclosos els dissolvents que puguen separar-se sense afectar l’estabilitat de la substància ni modificar la seua composició.”
(Article 3.1 del Reglament REACH) - Mescla: “Una mescla o solució composta per dos o més substàncies.”
(Article 3.2 del Reglament REACH)
Se n’exclouen els organismes vius com ara bacteris o virus.
Un «biocida» està definit com a
- tota substància o mescla, en la forma en què se subministra a l’usuari, que estiga composta per una o més substàncies actives, o les genere, amb la finalitat de destruir, contrarestar o neutralitzar qualsevol organisme nociu, d’impedir la seua acció o exercir sobre l’organisme un efecte de control d’una altra classe, per qualsevol mitjà que no siga una mera acció física o mecànica;
- tota substància o mescla generada a partir de substàncies o mescles diferents de les previstes en el primer guió, destinada a ser utilitzada amb la intenció de destruir, contrarestar o neutralitzar qualsevol organisme nociu, d’impedir la seua acció o exercir sobre l’organisme un efecte de control d’una altra classe, per qualsevol mitjà que no siga una mera acció física o mecànica.
Els biocides només podran comercialitzar-se i utilitzar-se en el territori nacional si han sigut prèviament autoritzats i inscrits en el Registre oficial de biocides de la Direcció General de Salut Pública del Ministeri de Sanitat.
Per a més informació, pot consultar-se la pàgina del Ministeri de Sanitat.
Aquells agents químics que complisquen els criteris de classificació com a substàncies o mescles perilloses segons el que disposa el Reglament 1272/2008, del Parlament Europeu i del Consell, de 16 de desembre de 2008, sobre classificació, etiquetatge i envasament de substàncies i mescles (Reglament CLP). Es classifiquen en tres categories els perills de substàncies i mescles:
-
- Perills físics
- Perillós per al medi ambient
- Toxicitat per al medi aquàtic
- Perill per a la capa d’ozó
- Perills per a la salut humana
- Toxicitat aguda
- Corrosió/irritació cutània
- Lesions oculars greus / irritació ocular
- Sensibilització respiratòria o cutània
- Mutagenicitat en cèl·lules germinals
- Carcinogenicitat
- Toxicitat per a la reproducció
- Toxicitat sistemàtica específica d’òrgans diana – Exposició única
- Toxicitat sistèmica específica d’òrgans diana – Exposicions repetides
- Perill per aspiració
La correcta identificació i classificació d’estos productes és clau per a implementar mesures de prevenció i protecció adequades en l’entorn laboral.
El control dels productes químics perillosos té com a objectiu previndre i reduir els efectes perjudicials per a la salut humana, tant per exposicions agudes (a curt termini) com cròniques (a llarg termini).
Este control s’aplica a les substàncies i mescles classificades com a perilloses, i permet identificar riscos, establir mesures preventives i protegir les persones exposades, especialment en l’entorn laboral.
L’etiqueta i la fitxa de dades de seguretat (FDS) són ferramentes clau en este procés, ja que proporcionen informació essencial sobre:
- Els perills del producte.
- Les condicions segures d’ús.
- Les mesures de protecció i actuació en cas d’accident.
A Europa, l’Agència Europea de Substàncies i Mescles Químiques (ECHA) vetla pel compliment dels reglaments europeus en matèria de seguretat química, i el seu objectiu principal és garantir un alt nivell de protecció de la salut humana i del medi ambient.
Al seu torn, cada autoritat de l’estat membre actua com a intermediari entre els organismes europeus i les comunitats autònomes, coordinant també activitats entre si.
En l’àmbit estatal, la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral és la responsable, dins de l’àmbit de la sanitat ambiental, de realitzar les següents activitats:
- Coordinar les Comunitats Autònomes i les autoritats competents en inspecció, vigilància i control en matèria dels Reglaments REACH, CLP i biocides.
Les comunitats autònomes són les que tenen funcions de vigilància, inspecció i control de complir correctament el que establix la normativa sobre productes químics, pel que fa a les substàncies i mescles comercialitzades en els seus respectius territoris, així com l’exercici de la potestat sancionadora quan corresponga.
Tot recipient que continga un producte químic perillós ha de portar, obligatòriament, una etiqueta ben visible en el seu envàs.
El contingut de l’etiqueta advertix de tots els riscos potencials que pot comportar la manipulació i utilització normal de les substàncies i mescles perilloses en l’estat en què es comercialitzen.
L’etiquetatge de les substàncies i mescles químiques es basa en el Sistema Globalment Harmonitzat (SGA) de classificació i etiquetatge de productes químics que pretén establir un sistema de comunicació a escala mundial amb la finalitat de millorar la salut humana i el medi ambient facilitant la comunicació dels riscos inherents dels perills químics.
El Reglament CLP es basa en l’SGA per a unificar els criteris de classificació i etiquetatge dels productes químics. A més, menciona en el capítol III com ha de fer-se la comunicació del perill a través de l’etiquetatge.
QUINA INFORMACIÓ HA DE CONTINDRE L’ETIQUETA?
Segons el Reglament CLP, l’etiqueta d’una substància o mescla perillosa ha d’incloure:
- El nom, l’adreça i el número de telèfon del proveïdor o proveïdors.
- La quantitat nominal de la substància o mescla continguda en l’envàs a la disposició del públic en general, llevat que esta quantitat ja estiga especificada en un altre lloc de l’envàs.
- Els identificadors del producte. El terme utilitzat per a la identificació de la substància o mescla serà el mateix que el que apareix en la fitxa de dades de seguretat.
- Els elements de perill, si correspon segons la classificació de perill de la substància o la mescla:
- Els pictogrames de perill.
- Són símbols en forma de rombe amb les vores roges, que il·lustren visualment el tipus de risc.
- Es pot conéixer més sobre els pictogrames de perill en la pàgina web de l’ECHA: https://echa.europa.eu/es/regulations/clp/clp-pictograms
- Les paraules d’advertiment
- Són paraules que indiquen el nivell de gravetat del perill
- Les indicacions de perill:
- És una frase que, assignada a una classe o categoria de perill, descriu la naturalesa dels perills d’una substància o mescla perilloses, incloent, quan siga procedent, el grau de perill
- Els consells de prudència
- Una frase que descriu la mesura o les mesures recomanades per a minimitzar o evitar els efectes adversos causats per l’exposició a una substància o mescla perillosa mentres s’usa o s’elimina
- Una secció d’informació suplementària
- Els pictogrames de perill.
- L’etiqueta estarà escrita en la llengua oficial de l’estat i haurà d’estar actualitzada pel proveïdor del producte sempre que hi haja alguna modificació en la classificació del perill del producte.
- L’etiqueta ha de ser clarament visible en l’envàs i estarà marcada de manera clara i indeleble. Els pictogrames de perill han d’estar ressaltats.
L’FDS és un document que proporciona informació sobre la perillositat i l’ús segur de substàncies i mescles, que ha de ser facilitada per l’empresa proveïdora a l’usuari o usuària en un idioma oficial de l’estat a on es comercialitze la substància o la mescla.
La seua finalitat és:
- Informar l’usuari professional sobre els efectes del producte en la salut humana, seguretat i el medi ambient.
- Descriure les mesures de prevenció i actuació en cas de possibles accidents.
- Facilitar el compliment de la normativa en matèria de seguretat laboral i salut pública.
Les FDS són ferramentes essencials per a:
- Avaluar els perills d’una substància o mescla.
- Gestionar els riscos químics en l’entorn laboral.
- Adoptar mesures adequades de protecció i control en els llocs de treball.
La revisió de les fitxes de dades de seguretat (FDS) és un pas essencial per a protegir la salut de les persones i el medi ambient en l’ús de substàncies químiques perilloses.
Estes fitxes contenen informació clau sobre els riscos dels productes químics i com utilitzar-los de manera segura. Una verificació adequada permet:
- Identificar agents químics perillosos presents en l’entorn laboral o industrial.
- Avaluar riscos per a la salut i la seguretat de les persones que els manipulen.
- Adoptar mesures de prevenció i control, com l’ús d’equips de protecció individual (EPI), millores en ventilació, substitució de substàncies perilloses o reducció de l’exposició.
A més de garantir el compliment legal, la verificació de les FDS permet detectar substàncies especialment perilloses, com:
- Substàncies restringides (annex XVII del Reglament REACH).
- Substàncies que requerixen autorització prèvia (annex XIV del Reglament REACH).
- Substàncies CMR: cancerígenes, mutàgenes o tòxiques per a la reproducció.
- Substàncies amb toxicitat específica en determinats òrgans (STOT) o toxicitat aguda (Reglament CLP).
- Substàncies extremadament preocupants (SVHC) incloses en la Llista de candidats de l’ECHA.
- Substàncies del Pla d’acció comunitari d’avaluació (CoRAP).
- Substàncies PBT (persistents, bioacumulatives i tòxiques) i vPvB (molt persistents i molt bioacumulatives):
- Estes substàncies s’acumulen en el medi ambient i en organismes vius, i poden afectar funcions immunològiques, hormonals, neurològiques o del desenrotllament, sobretot en etapes sensibles com l’embaràs o la infància.
- Substàncies PMT (persistents, mòbils i tòxiques) i mPmM (molt persistents i molt mòbils):
- Representen un risc per a l’aigua per la seua capacitat de dispersió sense font identificable, la qual cosa fa difícil eliminar-les.
- Disruptors endocrins confirmats o en estudi:
- Són compostos que alteren el sistema hormonal, i que afecten funcions vitals tant en humans (ED HH) com en el medi ambient (ED ENV).
- Productes utilitzats com a biocides, fitosanitaris o precursors de substàncies actives.
La verificació de les FDS és, per tant, una ferramenta clau per a detectar i controlar riscos químics, protegir la salut pública i garantir entorns laborals segurs.
Les fitxes de dades de seguretat (FDS) estan regulades per l’annex II del Reglament REACH i adaptades al Sistema Globalment Harmonitzat (SGA) i al Reglament CLP, amb l’objectiu d’harmonitzar el seu contingut i estructura en tota la Unió Europea.
ESTRUCTURA DE L’FDS
Les FDS estan regulades per l’annex II. Requisits per a l’elaboració de les fitxes de dades de seguretat del Reglament REACH, el qual establix que totes les fitxes han d’estar formades per 16 seccions amb les seues corresponents subseccions, indicant com ha de ser la forma i el contingut d’estes amb la finalitat d’harmonitzar la seua estructura.
- SECCIÓ 1. Identificació de la substància o la mescla i de la societat o l’empresa
- SECCIÓ 2. Identificació dels perills
- SECCIÓ 3. Composició/informació sobre els components
- SECCIÓ 4. Primers auxilis
- SECCIÓ 5. Mesures de lluita contra incendis
- SECCIÓ 6. Mesures en cas d’abocament accidental
- SECCIÓ 7. Manipulació i emmagatzematge
- SECCIÓ 8. Controls d’exposició/protecció individual
- SECCIÓ 9. Propietats físiques i químiques
- SECCIÓ 10. Estabilitat i reactivitat
- SECCIÓ 11. Informació toxicològica
- SECCIÓ 12. Informació ecològica
- SECCIÓ 13. Consideracions relatives a l’eliminació
- SECCIÓ 14. Informació relativa al transport
- SECCIÓ 15. Informació reglamentària
- SECCIÓ 16. Resta d’informació
QUAN HA D’ENTREGAR-SE?
- L’FDS ha de proporcionar-se gratuïtament en paper o per via electrònica, en espanyol, com a màxim el dia en què se subministra per primera vegada la substància o mescla a un usuari professional.
- No és obligatòria quan es tracta de productes destinats al públic general, sempre que estiguen acompanyats de prou informació per a garantir un ús segur.
Documents i enllaços d'interés:
- L’Agència Europea de Substàncies Químiques (ECHA) oferix guies i documents de suport sobre com elaborar una FDS i altres obligacions del Reglament REACH. Els documents es poden consultar en l’enllaç següent: https://echa.europa.eu/es/guidance-documents/guidance-on-reach
- Protocol·lització de la vigilància sanitària específca de les persones amb el risc d'exposició laboral a productes químics
- Institut Nacional de Seguretat i Salut en el Treball - Riscos químics
- A més, es pot obtindre més informació en la pàgina web del Ministeri de Sanitat.