Programa de Targeta Groga

Què és la farmacovigilància ?

Activitat de salut pública destinada a la identificació, quantificació, avaluació i prevenció dels riscos associats als medicaments una vegada comercialitzats.

 

Sistema Espanyol de Farmacovigilància (SEFV)

Estructura descentralitzada, coordinada per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, que integra les activitats que les administracions sanitàries realitzen de manera permanent i continuada per a arreplegar, elaborar i, si és el cas, processar la informació sobre sospites de reaccions adverses als medicaments amb la finalitat d'identificar riscos prèviament no coneguts o canvis de riscos ja coneguts, així com per a la realització de tots els estudis que es consideren necessaris per a confirmar o quantificar eixos riscos.

Està integrat pels òrgans competents en matèria de farmacovigilància de les comunitats autònomes i les unitats o centres autonòmics de farmacovigilància que tenen adscrits, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, els professionals sanitaris i els ciutadans.

 

Programa de Targeta Groga (Programa de Notificació Espontània)

Mètode de farmacovigilància basat en la comunicació, arreplegada, registre i avaluació de notificacions de sospites de reaccions adverses als medicaments.

 

Què és una reacció adversa?

Qualsevol resposta nociva i no intencionada a un medicament.

 

·         Es considera REACCIÓ ADVERSA GREU qualsevol reacció adversa que:

        ocasione la mort

        puga posar en perill la vida

        exigisca l'hospitalització del pacient o la prolongació de l'hospitalització ja existent

        ocasione una discapacitat o invalidesa significativa o persistent

        constituïsca una anomalia congènita o defecte de naixement.

Quant a la notificació, es tractaran també com a greus les sospites de reacció adversa que es consideren importants des del punt de vista mèdic, encara que no complisquen els criteris anteriors i totes les sospites de transmissió d'un agent infecciós a través d'un medicament.

 

·         Es considera REACCIÓ ADVERSA INESPERADA qualsevol reacció adversa la naturalesa, gravetat o conseqüències de la qual no siguen coherents amb la informació descrita en la fitxa tècnica del medicament.

 

Què és un error de medicació?

Es considera error de medicació la fallada no intencionada en el procés de prescripció, dispensació o administració d'un medicament sota el control del professional sanitari o del ciutadà que consumix el medicament.

Els errors de medicació que ocasionen un dany en el pacient es consideren reaccions adverses, excepte els derivats de la fallada terapèutica per omissió d'un tractament.

 

Què s'ha de notificar?

S'han de notificar les sospites de reaccions adverses a medicaments.

Principalment, es recomana notificar:

        Totes les sospites de reaccions adverses GREUS.

        Totes les sospites de reaccions adverses INESPERADES.

        Totes les sospites de reaccions adverses relacionades amb els medicaments subjectes a un seguiment addicional. Estos medicaments estan identificats per mitjà d'un triangle negre invertit. 

 

 

Vies de notificació de sospites de reaccions adverses

  • Targeta groga(amb franqueig en destinació)
  • Sistema d'Informació Ambulatòria (SIA)
  • En línia: Targeta Groga
  • Sistema d'Informació Vacunal.

Informació de casos de sospites de reaccions adverses a medicaments d'ús humà


Pot consultar dades de notificació espontània de sospites de reaccions adverses a medicaments d'ús humà en la pàgina web de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris a través del següent enllaç:


http://Informació de casos de sospites de reaccions adverses a medicaments d'ús humà


Nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris relativa a la publicació dels informes de casos de sospites de reaccions adverses a medicaments d'ús humà:


https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano/seguridad/2019/docs/ni_muh_fv-5-2019-reacciones-adversas.pdf