El Comité Ético Autonómico de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEC) es un Comité Etico de Investigación Clínica con la particularidad de que su ámbito de actuación abarca toda la Comunitat Valenciana y órgano consultivo encargado de asistir y asesorar en todo aquello relacionado con el desarrollo de los procesos de evaluación clínica en medicamentos y productos sanitarios al formar parte del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios (PECME) de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanitat

 

Al CAEC le corresponde la evaluación de las solicitudes de ensayos clínicos con medicamentos/productos sanitarios o estudios postautorización observacionales que de forma ordinaria y extraordinaria requieran su consideración, remitidos directamente por los promotores de los mismos, y aquellas investigaciones clínicas con productos sanitarios que no sean evaluadas por el CAEPRO.

 

En la Comunitat Valenciana, hay dos CEIC corporativos de ámbito autonómico que evalúan la investigación clínica en sus ámbitos asistenciales;

  • El CEIC Corporativo de Atención Primaria de la Comunitat Valenciana. (CEIC APCV). Le corresponde evaluar todos los ensayos clínicos, estudios postautorización observacionales y proyectos de investigación que se realizan en los centros de Atención Primaria de la Comunitat Valenciana.

En la Comunitat Valenciana se encuentran acreditados un total de 22 CEIC locales.

 

El CAEC ha elaborado el Organigrama de Pautas Administrativas a seguir en la investigación clínica de la Comunitat Valenciana.

 

El objetivo del mismo es orientar al promotor de una investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios respecto de los pasos a seguir, al establecer criterios homogéneos de actuación en toda nuestra Comunidad Autónoma, en cuanto a la evaluación y autorización de cada investigación clínica, de conformidad con la legislación vigente y aplicable a cada caso en concreto.

Otro documento de especial interés y elaborado por el Programa PECME en consenso con todos los CEIC de la Comunidad Valenciana es la Guía de los pasos a seguir en la elaboración de Proyectos de Investigación en Áreas de Salud, dentro del marco docente de las Universidades. Evaluación por un Comité Etico de Investigación Clínica (CEIC).
 

En esta guía, se incluyen los proyectos de investigación en áreas de salud, dentro del marco docente de las Universidades, relativos a la presentación de trabajos de final de Master, Grado, residencia, tesis doctorales o solicitud de datos a la Conselleria de Sanitat, que requieran el dictamen favorable de un CEIC.

Se estructura en dos partes:

  • Relación de la documentación que se ha de remitir a la Secretaria de un CEIC para su evaluación.
  • Recomendaciones para la redacción de un protocolo de Investigación Clínica.

Para los estudios posautorización, observacionales, de seguimiento prospectivo, con medicamentos y los estudios postcomercialización, observacionales, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios con marcado CE, además del dictamen favorable del CEIC, se requiere autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Para ello, se han constituido como órganos consultivos de la Dirección General dos Comités:

Para solicitar información de carácter sanitario del sistema de información de la asistencia ambulatoria de la Conselleria de Sanitat de Abucasis (SIA - Gaia), se establece el procedimiento de solicitud, tratamiento y cesión de datos  en conformidad con la Resolución 6 de febrero de 2012, de la Secretaría Autonómica de la Agencia Valenciana de Salud, por la que se modifica la Resolución de 15 de octubre de 2009, del secretario autonómico de Sanidad (SIA - Gaia)(DOCV núm. 6719 de fecha 22.02.2012), con el fin de garantizar la accesibilidad a la solicitud de datos del Sistema de Información de la Asistencia Ambulatoria (SIA-GAIA) de forma normalizada, velar por la integridad y la calidad de los datos.
Para ello, se requiere del registro de la solicitud en la aplicación PROSIGA de acuerdo al tipo de información que se precisa:

  • Información Interna: toda información institucional propia de utilización en la rutina organizativa, de cuya explotación deriva la actividad diaria asistencial y gestora.
  • Información Externa: información de carácter científico, siempre que tenga una orientación investigadora o a generar publicaciones en el ámbito científico o gestor.