CAEPRO/Tràmits administratius

1.- Autorització d'estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcatge CE

La sol•licitud haurà de presentar-se en:

Conselleria de Sanitat
Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris
Secretaria CAEPRO
C/ Misser Mascó núm. 31
46010 València

  • Documentació que cal presentar

Tota la documentació que s'indica a continuació haurà de presentar-se en paper (1 exemplar) i en format electrònic (1 exemplar)
1.    Sol•licitud. El promotor haurà de sol•licitar, al director general de Farmàcia i Productes Sanitaris, l'autorització per a realitzar  un estudi postcomercialització de tipus observacional, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinguen marcatge CE en centres sanitaris de la Comunitat Valenciana. (Model de sol·licitud – ANNEX I)

2.    Protocol de l'estudi en castellà, (que s'ha d'ajustar als punts arreplegats en l'annex VII de la Resolució de 16 de juliol de 2009, de la Conselleria de Sanitat). S'haurà d'especificar en el mateix protocol o en annex que els procediments que s'empraran per a garantir que la realització de l'estudi no modificaran els hàbits de prescripció o la indicació del professional sanitari corresponent.
3.    Dictamen favorable d'un CEIC
4.    Relació de centres sanitaris de la Comunitat Valenciana i investigadors proposats per a realitzar el projecte. També haurà d'adjuntar-se la relació de tots els centres espanyols i investigadors participants.
5.    Quadern d'arreplega de dades.
6.    Indicacions o recomanacions d'ús, junt amb la maqueta original de l'etiquetatge del producte sanitari.
7.    Declaració de Conformitat emesa pel fabricant (o representant autoritzat, si és el cas) i quan intervinga un Organisme Notificat Certificat/s autenticat/s complets de Marcatge CE d'este, relatiu al producte sanitari objecte de la investigació, amb els annexos de la directiva que li siga aplicable.
8.    En cas, de productes sanitaris implantables, còpia de la targeta d'implantació prevista per al producte sanitari.
9.    Compromís de l'investigador coordinador.
10.    Compromís dels investigadors dels centres sanitaris de la Comunitat Valenciana.
11.    Full d'informació al pacient.
12.    Formulari de consentiment informat.
13.    Memòria econòmica
14.    En aquells casos en què la sol•licitud siga presentada per una organització d'investigació per contracte (CRO), haurà d'adjuntar-se un document emés pel promotor de l'estudi en què es faça constar la delegació de responsabilitats en la gestió administrativa de l'estudi, així com l'abast d'esta delegació.

 

  • Resolució del procediment

Amb la publicació del Decret 17/2012, de 20 de gener, del Consell, pel qual es modifica el Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, regulador de la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris, es crea el Comité Autonòmic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tenen marcatge CE (CAEPRO) i, es configura com a òrgan consultiu de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris per a l'autorització de la realització dels dits estudis en els centres sanitaris de la Comunitat Valenciana.

Mitjançant una Resolució de data 25.3.2014, es constituïx l'esmentat Comité (CAEPRO) amb el  objecte d'avaluar la pertinència d'estos estudis, tenint en compte, entre altres, els aspectes següents:

a)    Utilització dels productes sanitaris d'acord amb les condicions habituals d'ús.
b)    Justificació científica contrastable de l'estudi.
c)    Inducció a la prescripció o dispensació.
d)    Finalitat promocional de l'estudi.
e)    Interferència amb les comeses assistencials i/o utilització de procediments diagnòstics o de seguiment no emprats en la pràctica habitual.

La Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris dictarà una resolució i la notificarà en el termini màxim de noranta dies comptats des de la data en què tota la documentació haja tingut entrada en el Registre de la Conselleria de Sanitat. En el cas en què la sol•licitud no reunisca els requisits establits es requerirà el sol•licitant perquè esmene les deficiències en el termini màxim de deu dies, amb la indicació que, en cas de no fer-ho, s'arxivarà la sol•licitud. El termini màxim establit se suspendrà quan es requerisca l'interessat per a l'esmena de deficiències, i l'aportació de documents o aclariments sobre la seua sol•licitud, pel temps que hi ha entre la notificació del requeriment i el seu compliment efectiu.

    a) Si la resolució d'autorització és desfavorable, el promotor de l'estudi no podrà realitzar-lo en cap centre sanitari de la Comunitat Valenciana.
    b) Si la resolució és favorable, el promotor, abans d'iniciar l'estudi, haurà de comptar amb el vistiplau de la direcció del centre i formalitzar per escrit el contracte econòmic

 

  • Taxes

No aplica
 

  • Documents d'interés

Memòria anual CAEPRO 2014


2.- Autorització d'esmenes d'estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcatge CE ja autoritzats per la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.

Quan l'esmena afecte aspectes fonamentals del protocol de l'estudi, se sotmetrà novament a l'avaluació del CEIC que va informar favorablement sobre este i se sol•licitarà autorització administrativa per a la dita esmena al CAEPRO.

 Per a la resta d'esmenes bastarà que s'informe de les modificacions efectuades, justificant per què la dita esmena no afecta aspectes fonamentals del protocol de l'estudi.

 

  • Documentació a presentar

1. Sol•licitud. El promotor haurà de sol•licitar, al director general de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Conselleria de Sanitat, l'autorització de l'esmena rellevant. (Model de sol·licitud – ANNEX III)

2. Dictamen favorable del CEIC que va avaluar l'estudi.
3. Resum dels canvis proposats en l'esmena i nova versió del protocol amb les modificacions proposades en l'esmena.
4. No cal abonar taxes.

 

  • Resolució del procediment

   La Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris dictarà una resolució i la notificarà en el termini màxim de noranta dies comptats des de la data en què tota la documentació haja tingut entrada en el Registre de la Conselleria de Sanitat. En el cas en què la sol•licitud no reunisca els requisits establits es requerirà el sol•licitant perquè esmene les deficiències en el termini màxim de deu dies, amb la indicació que, en cas de no fer-ho, s'arxivarà la sol•licitud. El termini màxim establit se suspendrà quan es requerisca l'interessat per a l'esmena de deficiències, i l'aportació de documents o aclariments sobre la seua sol•licitud, pel temps que hi ha entre la notificació del requeriment i el seu compliment efectiu


3.- Autorització d'ampliació de centres sanitaris en què es va a realitzar l'estudi.

 

  • Documentació que cal presentar

1.    Sol•licitud. El promotor haurà de sol•licitar, al director general de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Conselleria de Sanitat, l'autorització de l'ampliació de centres.
2.    Justificació de l'ampliació de centres
3.    Compromís firmat dels investigadors dels nous centres proposats.
4.    No cal abonar taxes.  

 

  • Resolució del procediment

La Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris dictarà una resolució i la notificarà en el termini màxim de noranta dies comptats des de la data en què tota la documentació haja tingut entrada en el Registre de la Conselleria de Sanitat. En el cas en què la sol•licitud no reunisca els requisits establits es requerirà el sol•licitant perquè esmene les deficiències en el termini màxim de deu dies, amb la indicació que, en cas de no fer-ho, s'arxivarà la sol•licitud. El termini màxim establit se suspendrà quan es requerisca l'interessat per a l'esmena de deficiències, i l'aportació de documents o aclariments sobre la seua sol•licitud, pel temps que hi ha entre la notificació del requeriment i el seu compliment efectiu.